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需要化妆品毒理学检测的小伙伴看过来

来源:广州市微生物研究所(原广州工业微生物检测中心) 点击:288 时间:2019-09-12

2019年9月10日,国家药品监督管理局发布第72号公告,公告中颁布了《化妆品注册和备案检验工作规范》,这是一个重磅的消息,对国内的化妆品企业与化妆品检测机构带来极大的影响,在此,我们先给新的工作规范划一下重点:

一、2019年11月1日后取消了化妆品行政许可检验机构和国产非特殊用途化妆品备案检验机构的相关资格认定。这就意味着无论是国产还是进口,非特还是特殊化妆品,都向第三方检测机构开放,只要获得相应项目的CMA资质,都可以承接业务。

二、建立了化妆品注册和备案检验信息管理系统。客户直接在系统下单,检测机构对化妆品检测的整个过程都在国家的监督之下,更加的公平、公证、公开。

三、 新增非特化妆品毒理学试验要求,急性皮肤刺激性试验、急性眼刺激性试验、多次皮肤刺激性试验。

四、新增特殊用途化妆品毒理学试验要求,急性眼刺激性试验、急性皮肤刺激性试验、多次皮肤刺激性试验、皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验、细菌回复突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验。

五、规定一般情况下,除人体安全性和功效评价试验与石棉项目可分包外,同一产品的注册和备案检测项目应当由同一检测机构完成。

六、加测二噁烷的产品有所改变,原规定是产品原料中含苯氧乙醇、PEG类原料、PPG原料、聚醚类原料、聚乙二醇原料、聚季铵盐类原料、聚山梨醇类成份则需要加测二恶烷。新规修改为产品中含乙氧基结构原料的产品,需要检测二噁烷。

七、宣称祛痘、除螨、抗粉刺等用途的产品测抗生素和甲硝唑项目的要求取消了。

八、新规中明确了可以使用半成品的情况,如喷雾产品、气垫产品等正式包装难以取样的产品,在提交完整检测样品的同时,可配合提供包装前的最后一道工序的半成品,应当在检验报告中予以说明。

九、对报告的修改做出了新的解释。不得对已经出具的检验报告进行变更,但当报告中不影响检验结果的事项发生改变时,检验检测机构确认后,可向企业出具补充检验报告或更正函,并说明理由。

重点划完了,对化妆品企业而言,增加毒理检测项目,意味着检测成本的增加,备案周期的延长。

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