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洁净室检测、验收


    广州工业微生物检测中心现为广东省洁净技术行业协会理事单位、广东省洁净技术行业协会指定洁净室检测中心;本中心拥有经验丰富的技术团队,可为药品GMP车间、电子无尘车间、食品药品包装材料车间、无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、生物安全实验室、保健食品GMP车间、化妆品/消毒品车间、动物实验室、兽药GMP车间、饮用桶装水车间等洁净室、洁净厂房提供第三方检测、调试、咨询等专业技术服务。

    本中心已通过国家实验室认可委(CNAS)认证和计量认证(CMA),检测报告真实反映厂房实际情况,可作为第三方公正评价的依据,同时可用于QS认证和GMP认证。

 

洁净环境检测与验收

检测范围类别 检测项目 检测评价标准
医院洁净区域(洁净手术室)环境检测 洁净手术室/病房:悬浮粒子、温度、相对湿度、浮游菌/沉降菌、换气次数/平均风速、静压差、噪声、照度(室内空气五项:甲醛、TVOC、苯、氨、氡)

GB 50333-2013

GB 51039-2014

GB 50325

一般手术室/病房:空气菌落、表面菌落、医务人员手表面菌落数、医疗器械菌落数、紫外线灯强度 GB15982-2012
药厂(GMP车间)、保健食品厂房环境检测 悬浮粒子、温度、相对湿度、浮游菌、沉降菌、表面微生物、换气次数/平均风速、静压差、噪声、照度、生产用水检测

GB50457-2008

GMP 2010

食品厂房洁净领域(洁净室)检测 悬浮粒子、温度、相对湿度、浮游菌、沉降菌、表面微生物、换气次数、静压差、噪声、照度、生产用水检测、人手表面微生物 GB 50687-2011
实验室洁净领域(动物实验室) 悬浮粒子、温度、相对湿度、浮游菌、沉降菌、换气次数/平均风速、静压差、噪声、照度、密闭性测试(P3以上实验室需要)

GB 50346-2004

GB 14925-2001

GB 50447-2008

化妆品厂、消毒产品厂房环境检测(二证合一) 洁净车间:悬浮粒子、温度、相对湿度、浮游菌、沉降菌、换气次数、静压差、照度、空气微生物、生产用水检测

YY0033-2000

GB15979-2002

GB15981-1995

一般车间:空气微生物、表面微生物、人手表面微生物、紫外线灯强度、生产用水检测
电子厂房区洁净域(洁净室)环境检测 悬浮粒子、温度、相对湿度、换气次数/平均风速、静压差、噪声、照度、高效过滤器检漏、防静电测试、微振测试、气流流型、自净时间、隔离检漏、空气分子污染物检测、表面洁净度检测、表面化学污染物检测 GB 50472-2008
医疗器械洁净区域(洁净室)环境检测 悬浮粒子、温度、相对湿度、浮游菌、沉降菌、表面微生物、换气次数/平均风速、静压差、噪声、照度 YY0033-2000
超净工作台、生物安全柜、层流床检测与验收 进气流风速和风量检测、下沉气流风速和均匀度检测、气流模式可视化检测、尘埃粒子计数器检测(可检测至0.1微米粒径)、噪音检测、照度检测、紫外灯强度检测、振动检测、沉降菌、浮游菌

GB 16292

GB 16293

GB 16294

YY 0569-2005



知识扩展


空气洁净度等级划分: 

 

洁净室(区)空气洁净度等级

空气洁净度等级 悬浮粒子最大允许数(个/m3 微生物最大允许数
≥0.5μm ≥5μm  浮游菌(cfu/m3 沉降菌(cfu/皿)
100 3500 0 5 1
10000 350000 2000 100 3
100000 3500000 20000 500 10
300000 10500000 60000 --- 15

 

注: 

1)在静态条件下洁净室(区)监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。测试方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292 、《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293 和《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T16294 的有关规定; 

2)空气洁净度100 级的洁净室(区)应对大于等于5μm 尘粒的计数多次采样,当大于等于5μm 尘粒多次出现时,可认为该测试数值是可靠的。 

3)洁净室(区)的温度和湿度,应符合下列规定: 

生产工艺对温度和湿度无特殊要求时,洁净室(区)温度应为1826℃,相对湿度应为45%65 %

4)不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间以及洁净室(区)与非洁净室(区)之间的空气静压差不应小于5Pa,洁净室(区)与室外大气的静压差不应小于10Pa 

5)洁净室(区)应根据生产要求提供照度,并应符合下列规定: 

     1)主要工作室一般照明的照度值宜为300lx 

     2) 辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于150lx 

     3)对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。 

6)非单向流洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于60dBA),单向流和混合流洁净室(区)的噪声级(空态)不应大于65dBA)。 

 


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